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Aubagio® est indiqué pour le traitement des patients adultes présentant des formes récurrentes-rémittentes de sclérose en plaques (SEP).
Adultes atteints de formes récurrentes-rémittentes de sclérose en plaques (SEP).
Le tériflunomide ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
Veuillez consulter l'information professionnelle sur www.swissmedicinfo.ch pour obtenir plus de détails sur les contre-indications.
La dose recommandée pour AUBAGIO® est de 14 mg une fois par jour par voie orale, pendant ou indépendamment des repas
(Ces documents peuvent être commandés par les médecins. Veuillez pour cela nous adresser une demande par le biais du formulaire de contact)
1 comprimé pelliculé = 14 mg tériflunomide.
Taille de l‘emballage: 28 ou 84 comprimés pelliculés.
Aubagio®. PA : tériflunomide. I : sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente chez l'adulte. P : 14 mg une fois par jour. CI : hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients ; administration simultanée de léflunomide, insuffisance hépatique sévère ou hypoprotéinémie, déficience immunitaire sévère, insuffisance médullaire sévère ou anémie grave, leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie, infection active sévère. Les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable, grossesse, allaitement, < 18 ans et > 65 ans. MP : Déconseillé chez les patients sous dialyse. Considérer la possibilité d’une procédure d’élimination accélérée après l’arrêt du traitement en cas d’effets indésirables graves. Avant l’initiation du traitement, effectuer un test de dépistage d’une infection tuberculeuse latente. Avant et pendant le traitement, contrôler la tension artérielle, les transaminases, la bilirubine et l'hémogramme complet avec formule sanguine. Possibilité d’augmentation des valeurs hépatiques, en particulier durant les 6 premiers mois. Interrompre le traitement en l’absence de retour à la normale. Prudence en cas de consommation d’importantes quantités d’alcool. Si la tension artérielle augmente, prendre des mesures appropriées. Si des symptômes d'altération hépatiques, d'infections, d'atteintes pulmonaires, d'affections hématologiques, de réactions cutanées graves, de neuropathie périphérique, d’insuffisance rénale aiguë, d’hyperkaliémie, de pneumonie interstitielle surviennent : un examen diagnostic est nécessaire sans délai, envisager le cas échéant une interruption du traitement et une élimination accélérée. Non recommandé en cas d’immunodéficience sévère, de maladies de la moelle osseuse ou d’infections graves non contrôlées. Veiller à un apport en eau approprié. Possibilité d’insuffisance rénale temporaire en cas d’administration simultanée d’uricosuriques. En cas de stomatite ulcéreuse, interrompre le traitement. Faire preuve de prudence en cas de réaction cutanée grave : possibilité de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell. En cas d’administration simultanée de warfarine, il est conseillé de procéder à un contrôle étroit de l’INR. Éviter l’administration de vaccin vivant. Surveiller la toxicité hématologique en cas de passage à d’autres agents hématotoxiques. Problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficience en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose. Suivez l’information professionnelle en cas de procédure d'élimination IA : puissants inducteurs du cytochrome P450 et des transporteurs ; substrats de CYP2C8 ; substrats de CYP1A2 ; substrats d'OAT3 ; rifampicine et autres inducteurs du CYP et des transporteurs, répaglinide ; inhibiteurs de BCRP ; antibiotiques pour administration de longue durée. Prendre en considération le type de contraceptif oral utilisé et son dosage. EI : infections de différentes natures, neutropénie, céphalées, troubles gastro-intestinaux, alopécie, taux d’alanine aminotransférase élevé. Pr : 28 ou 84 comp. pell. de 14 mg. Cat.rem : B*. Tit.AMM : sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE. MàJ : avril 2020 (MAT-CH-2001114 – 1.0 – 06/2020). Pour de plus amples informations, voir l'information destinée aux professionnels sur www.swissmedicinfo.ch.
Le tériflunomide ne doit pas être administré à la femme enceinte ou à la femme en âge de procréer qui n'utiliserait pas une méthode fiable de contraception pendant le traitement et jusqu'à la diminution du taux au-dessous de 0,02 mg/l (période d'attente ou procédure d'élimination accélérée).
En cas de grossesse dans le cadre du traitement par AUBAGIO® (patiente traitée par AUBAGIO® ou partenaire d’un patient traité par AUBAGIO® ), nous invitons les patients à participer au registre de grossesses.
Pour cela, veuillez contacter le coordinateur national :
Prof. Andreas Lutterotti, USZ (andreas.lutterotti@usz.ch)
Coordonnatrice de l’étude Magdalena Foege, USZ (magdalena.foege@usz.ch)