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Quand ?

Aubagio® est indiqué pour le traitement des patients adultes présentant des formes récurrentes-rémittentes de sclérose en plaques (SEP).

Qui ?

Adultes atteints de formes récurrentes-rémittentes de sclérose en plaques (SEP).

Contre-indications

Le tériflunomide ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

  • Hypersensibilité à la substance active
  • Traitement concomitant par le léflunomide
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypoprotéinémie sévère
  • Immunodéficience sévère, par exemple le SIDA
  • Insuffisance grave de moelle osseuse, ou anémie grave, leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie
  • Infection active grave
  • Grossesse et allaitement

Veuillez consulter l'information professionnelle sur www.swissmedicinfo.ch pour obtenir plus de détails sur les contre-indications.

Pourquoi

Réduction de l’activité clinique et radiologique de la maladie

  • Réduction du taux annualisé de poussées comparable à celle sous diméthylfumarate et sous fingolimod14
  • EDSS bas et stable6
  • Réduction du taux d’atrophie cérébrale7,12

Profil de sécurité cohérent, aucun risque accru d’infection

  • Profil de sécurité cohérent au cours de 13 ans d’expérience clinique9
  • Effets secondaires généralement légers à modérés et la plupart du temps temporaires8 
  • Taux de lymphocytes normal chez 9 patients sur 1011
  • Risque d’infection sous AUBAGIO® comparable à celui rapporté sous placébo8
  • Aucun cas de LEMP imputable à AUBAGIO® 10 
  • Risque de malignité comparable à celui rapporté sous placébo8

Réponse aux vaccins contre la grippe et contre la rage maintenue15,16

  • Sécurité et efficacité des vaccinations inchangées sous traitement par AUBAGIO® 1*

Indices de satisfaction vis-à-vis du traitement et de la qualité de vie stables voire améliorées 

  • Moindre augmentation de la fatigue (vs. placébo)3
  • Amélioration des capacités cognitives des patients sur 2 ans (vs. placébo)2
  • Augmentation de la satisfaction vis-à-vis du traitement après initiation du traitement par AUBAGIO®13

Elimination accélérée du médicament possible

  • Elimination active et mesurable d’AUBAGIO® possible : plus de 98 % de la substance éliminée après 11 jours1

Plus de 100 000 patients traités par AUBAGIO® dans le monde

Comment ?

La dose recommandée pour AUBAGIO® est de 14 mg une fois par jour par voie orale, pendant ou indépendamment des repas

Mécanisme d’action

  • Agent immunomodulateur avec des propriétés anti-inflammatoires
  • Inhibition sélective et réversible de la dihydroorotate déshydrogénase (DHODH)
  • La DHODH est nécessaire pour la synthèse de novo des pyrimidines
  • Inhibition de la prolifération des lymphocytes activés en limitant les ressources.1,17

 

  • Les cellules dormantes et se divisant lentement répondent à leurs besoins en pyrimidine via la « voie d‘épargne». Leur division n’est donc pas affectée par le tériflunomide2

    • Monitoring recommandé

    «Liste de contrôle» pour le médecin et «carte patient»

    (Ces documents peuvent être commandés par les médecins. Veuillez pour cela nous adresser une demande par le biais du formulaire de contact)

    Quoi?

    1 comprimé pelliculé = 14 mg tériflunomide.

    Taille de l‘emballage: 28 ou 84 comprimés pelliculés.

    Aubagio®. PA : tériflunomide. I : sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente chez l'adulte. P : 14 mg une fois par jour. CI : hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients ; administration simultanée de léflunomide, insuffisance hépatique sévère ou hypoprotéinémie, déficience immunitaire sévère, insuffisance médullaire sévère ou anémie grave, leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie, infection active sévère. Les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable, grossesse, allaitement, < 18 ans et > 65 ans. MP : Déconseillé chez les patients sous dialyse. Considérer la possibilité d’une procédure d’élimination accélérée après l’arrêt du traitement en cas d’effets indésirables graves. Avant l’initiation du traitement, effectuer un test de dépistage d’une infection tuberculeuse latente. Avant et pendant le traitement, contrôler la tension artérielle, les transaminases, la bilirubine et l'hémogramme complet avec formule sanguine. Possibilité d’augmentation des valeurs hépatiques, en particulier durant les 6 premiers mois. Interrompre le traitement en l’absence de retour à la normale. Prudence en cas de consommation d’importantes quantités d’alcool. Si la tension artérielle augmente, prendre des mesures appropriées. Si des symptômes d'altération hépatiques, d'infections, d'atteintes pulmonaires, d'affections hématologiques, de réactions cutanées graves, de neuropathie périphérique, d’insuffisance rénale aiguë, d’hyperkaliémie, de pneumonie interstitielle surviennent : un examen diagnostic est nécessaire sans délai, envisager le cas échéant une interruption du traitement et une élimination accélérée. Non recommandé en cas d’immunodéficience sévère, de maladies de la moelle osseuse ou d’infections graves non contrôlées. Veiller à un apport en eau approprié. Possibilité d’insuffisance rénale temporaire en cas d’administration simultanée d’uricosuriques. En cas de stomatite ulcéreuse, interrompre le traitement. Faire preuve de prudence en cas de réaction cutanée grave : possibilité de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell. En cas d’administration simultanée de warfarine, il est conseillé de procéder à un contrôle étroit de l’INR. Éviter l’administration de vaccin vivant. Surveiller la toxicité hématologique en cas de passage à d’autres agents hématotoxiques. Problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficience en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose. Suivez l’information professionnelle en cas de procédure d'élimination IA : puissants inducteurs du cytochrome P450 et des transporteurs ; substrats de CYP2C8 ; substrats de CYP1A2 ; substrats d'OAT3 ; rifampicine et autres inducteurs du CYP et des transporteurs, répaglinide ; inhibiteurs de BCRP ; antibiotiques pour administration de longue durée. Prendre en considération le type de contraceptif oral utilisé et son dosage. EI : infections de différentes natures, neutropénie, céphalées, troubles gastro-intestinaux, alopécie, taux d’alanine aminotransférase élevé. Pr : 28 ou 84 comp. pell. de 14 mg. Cat.rem : B*. Tit.AMM : sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE. MàJ : avril 2020 (MAT-CH-2001114 – 1.0 – 06/2020). Pour de plus amples informations, voir l'information destinée aux professionnels sur www.swissmedicinfo.ch.

     

    Services

    • > Paysage thérapeutique La version interactive du "paysage thérapeutique de la SEP-RR" vous donne une vue d'ensemble des traitements approuvés en Suisse.
      • > Registre de grossesse

      Registre de grossesse

      Le tériflunomide ne doit pas être administré à la femme enceinte ou à la femme en âge de procréer qui n'utiliserait pas une méthode fiable de contraception pendant le traitement et jusqu'à la diminution du taux au-dessous de 0,02 mg/l (période d'attente ou procédure d'élimination accélérée).

      En cas de grossesse dans le cadre du traitement par AUBAGIO® (patiente traitée par AUBAGIO® ou partenaire d’un patient traité par AUBAGIO® ), nous invitons les patients à participer au registre de grossesses.

      Pour cela, veuillez contacter le coordinateur national :

      Prof. Andreas Lutterotti, USZ (andreas.lutterotti@usz.ch)
      Coordonnatrice de l’étude Magdalena Foege, USZ (magdalena.foege@usz.ch)

      close
    Information professionnelle

    Références

    1. Information professionnelle d‘AUBAGIO® www.swissmedicinfo.ch, avril 2020
    2. O’Connor P et al., TEMSO Trial Group., Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis, N Engl J Med 2011 Oct 6;365(14):1293–1303
    3. Confavreux C et al., Oral teriflunomide for patients with relapsing multiple sclerosis (TOWER): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, Lancet Neurol 2014 Mar;13(3):247–256
    4. Haase R et al., Therapy satisfaction and adherence in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: the THEPA-MS survey, Ther Adv Neurol Disord 2016 Jul;9(4):250-63.
    5. Miller AE et al., Teriflunomide reduces relapses with sequelae and relapses leading to hospitalizations: results from the TOWER study, J Neurol 2014 Sep;261(9):1781-8.
    6. O’Connor P et al., Long-term safety and efficacy of teriflunomide - Nine-year follow-up of the randomized TEMSO study, Neurology 2016;86:920–930
    7. Radue EW et al., Teriflunomide slows BVL in relapsing MS: A reanalysis of the TEMSO MRI data set using SIENA., Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Aug 9;4(5):e390.
    8. Comi G et al., Pooled safety and tolerability data from four placebo-controlled teriflunomide studies and extensions, Mult Scler Relat Disord 2016 Jan;5:97-104.
    9. Miller AE., Oral teriflunomide in the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis: clinical evidence and long-term experience, Ther Adv Neurol Disord 2017 Dec;10(12):381-396.
    10. Berger JR., Classifying PML risk with disease modifying therapies, Mult Scler Relat Disord 2017 Feb;12:59-63.
    11. Comi G et al., Characterizing lymphocyte counts and infection rates with long-term teriflunomide treatment: Pooled analysis of clinical trials, Mult Scler 2019 Jun 7:1352458519851981.
    12. Sprenger T et al., Association of brain volume loss and long-term disability outcomes in patients with multiple sclerosis treated with teriflunomide., Mult Scler. 2019 Jun 14:1352458519855722.
    13. Coyle PK et al. Patient-reported outcomes in relapsing forms of MS: Real-world, global treatment Experience with teriflunomide from the Teri-PRO study. Mult Scler Relat Disord 2017;17:107–115
    14. Freedman MS et al. Comparing outcomes from clinical studies of oral disease-modifying therapies (dimethyl fumarate, fingolimod, and teriflunomide) in relapsing MS: Assessing absolute differences using a number needed to treat analysis. Mult Scler Relat Disord 2016;10:204–212.
    15. Bar-Or A et al. Teriflunomide effect on immune response to influenza vaccine in patients with multiple sclerosis. Neurology 2013;81(6):552–558.
    16. Bar-Or, A et al. Randomized study of teriflunomide effects on immune responses to neoantigen and recall antigens. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2015; 2(2): e70.
    17. Gold R et al., Pathophysiology of multiple sclerosis and the place of teriflunomide, Acta Neurol Scand 2011 Aug; 124(2): 75–84.