«Page en révision»

Lemtrada^® Solution à diluer pour perfusion. PA : alemtuzumab. I : en monothérapie comme traitement de fond chez les patients adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), malgré un traitement précédent complet et bien conduit par au moins un traitement de fond. P : 2 cycles de traitement traitement ou plus (maximum 4 cycles) avec 12 mg/jour administrée en perfusion intraveineuse sur une période d'environ 4 heures. Traitement initial sur 2 cycles : premier cycle de traitement : 12 mg/jour pendant 5 jours consécutifs (dose totale de 60 mg). Deuxième cycle de traitement : 12 mg/jour pendant 3 jours consécutifs (dose totale de 36 mg) administrés 12 mois après le premier cycle de traitement. Si nécessaire, cycles de traitement supplémentaires : troisième et quatrième cycles de traitement : 12 mg/jour pendant 3 jours consécutifs (dose totale de 36 mg) administrés au moins 12 mois après le cycle de traitement précédent. CI : réactions d’hypersensibilité de type I connues ou réactions anaphylactiques à l’alemtuzumab ou à l’un des excipients, infection VIH, infections sévères actives, infections chroniques graves (p. ex. tuberculose, hépatite B et C), patients avec un risque accru d’infections opportunistes, tels que des patients durablement immunodéprimés, hypertension non contrôlée, dissections des artères cervico-céphaliques, ou risque accru de dissections cervicales, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine ou infarctus du myocarde, risque accru de diathèse hémorragique, affections malignes actives existantes (exception des patients atteints d’un carcinome basocellulaire cutané), enfants et adolescents de moins de 18 ans, grossesse. MP : le traitement par Lemtrada doit uniquement être instauré par un neurologue expérimenté dans un hôpital disposant d’un accès direct aux soins intensifs. L’établissement en question doit disposer des spécialistes, des médicaments et de l’équipement appropriés pour identifier rapidement et prendre en charge de manière adéquate les effets indésirables qui apparaissent. Non recommandé chez les patients atteints de SEP sans activité de la maladie ou ceux dont la maladie est stabilisée par un traitement établi. L’intervalle temporel entre des phases de traitement supplémentaires doit être d’au moins 12 mois. Formation éventuelle d'auto‐anticorps et risque accru de pathologies auto‐immunes pouvant être graves et parfois fatales, notamment des troubles thyroïdiens et un purpura thrombopénique immunologique (PTI) ou, dans de rares cas, des néphropathies, des hépatites auto-immunes et une hémophilie A acquise. En cas d’apparition d’une maladie auto-immune, rechercher d’éventuelles affections auto-immunes supplémentaires. En cas d’apparition d’une cytopénie auto-immune, mettre en œuvre des mesures médicales appropriées. Afin de limiter les réactions liées à la perfusion, il est recommandé d’administrer une prémédication par corticoïdes aux patients juste avant la perfusion de Lemtrada pendant chacun des 3 premiers jours de chaque cycle de traitement. Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées : hémorragie alvéolaire pulmonaire, ischémie myocardique ou infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, dissection artérielle cervico-céphalique et thrombocytopénie ; délai d’apparition de 1 à 3 jours suivant la perfusion dans la majorité des cas. Les antécédents cardiaques du patient sont importants car les réactions liées à la perfusion peuvent aussi inclure des symptômes cardiaques tels qu’une tachycardie. Des cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire ont été signalés et peuvent également apparaître tardivement. Possibilité d’infections généralement légères à modérées. Des infections graves peuvent survenir (virus varicelle-zona, tuberculose, listériose, infections fongiques superficielles). En cas d’infection active, retarder le traitement. Initier une prophylaxie par voie orale contre le virus de l’herpès pendant au moins un mois. Prudence en cas d’utilisation sur des patients présentant des pathologies malignes préexistantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 4 mois suivant chaque cycle de traitement. Réaliser les vaccins nécessaires 6 semaines avant le traitement. Une vaccination par un virus vivant ne doit pas être effectuée peu après un cycle de traitement. Si le patient n’a jamais contracté/n’a jamais été vacciné contre la varicelle, tester les anticorps et envisager éventuellement un vaccin VZV. Des analyses biologiques doivent être réalisées régulièrement pendant les 48 mois après le dernier cycle de traitement (numération formule sanguine et plaquettaire, transaminases sériques, créatininémie, analyse urinaire, bilan thyroïdien). L’administration simultanée d’autres thérapies immunosuppressives et antinéoplasiques peut augmenter le risque d’infections, y compris les infections opportunistes. Une surveillance par IRM peut s’avérer utile afin de détecter d’éventuels cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive avant l’apparition de symptômes cliniques. Lors du passage à d’autres médicaments pour le traitement de la SEP, effectuer un statut immunitaire complet récent. À diluer uniquement avec les solutions mentionnées. Ne pas mélanger à d’autres médicaments. IA : aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été menée. Interrompre le traitement par interféron bêta et par acétate de glatiramère 28 jours avant l’instauration du traitement par Lemtrada. EI : infections des voies respiratoires/urinaires, lymphopénie, leucopénie, réactions liées à la perfusion, maladies auto-immunes secondaires. Pr : boîte contenant un flacon de 2 ml avec une solution de 10 mg/ml. Cat.rem. : A*. Tit.AMM : Sanofi‐Aventis (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE. MàJ : juin 2020 Pour de plus amples informations, voir l’information destinée aux professionnels sur www.swissmedicinfo.ch.