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En cas d'hyperphosphatémie chez les patients adultes dialysés ou non.1
En pré-dialyse :
En dialyse :
* Principe actif dépourvu de métal et de calcium. Le sevelamer est un polymère qui n’est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
** Lors d’un essai clinique sur un an, aucun signe d’accumulation du sevelamer n’a été observé.1
♯ La poudre peut être mélangée avec un peu de nourritue ou dans une boisson gazeuse ou non, autre que de l’eau. Ne doit en aucun cas être chauffé ou mis en contact avec des aliments ou liquides chauds.
La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphate sérique individuel.
En traitement continu, en se basant sur la dose de chélateur de phosphate nécessaire au contrôle du taux de phosphate sérique; la dose quotidienne attendue est, en moyenne, d'environ 6 g par jour.
Renvela doit être pris en trois fois par jour avec les repas.
| Taux de phosphate sérique du patient |
Dose quotidienne |
|---|---|
| 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) |
3 comprimés ou 1 sachet/jour (2,4 g au total*) |
| >2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) |
6 comprimés ou 2 sachets/jour (4,8 g au total*) |
*Le taux de phosphate sérique doit être surveillé et la dose de carbonate de sevelamer doit être ajustée toutes les 2–4 semaines jusqu'à obtention d'un taux de phosphate sérique acceptable. Par la suite, une surveillance régulière doit être maintenue. En pratique clinique, le traitement est continu et se base sur la dose nécessaire au contrôle du taux de phosphate sérique; la dose quotidienne attendue est, en moyenne, d'environ 6 g par jour.1
Renvela doit être pris en trois fois par jour avec les repas.1
* Principe actif dépourvu de métal et de calcium. Le sevelamer est un polymère qui n’est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
** Lors d’un essai clinique sur un an, aucun signe d’accumulation du sevelamer n’a été observé.1
♯ La poudre peut être mélangée avec un peu de nourritue ou dans une boisson gazeuse ou non, autre que de l’eau. Ne doit en aucun cas être chauffé ou mis en contact avec des aliments ou liquides chauds.
Renagel. PA : comprimés pelliculés contenant 800 mg de chlorhydrate de sevelamer. I : traitement de l’hyperphosphatémie chez le patient adulte en hémodialyse ou en dialyse péritonéale. P : posologie initiale définie individuellement en fonction de la concentration sérique de phosphate (1 à 2 comprimés 3 x jour). Ensuite, la posologie habituelle est de 1 à 5 comprimés par repas. CI : hypophosphatémie, occlusion intestinale, hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. MP : l’efficacité et la sécurité n’ont pas été étudiées chez les patients en insuffisance rénale exigeant une dialyse, chez les patients souffrant de troubles de la déglutition, de gastroparésie non traitée ou sévère, de diverticulose et de rétention du contenu gastrique, d’une maladie inflammatoire évolutive de l’intestin, de troubles de la motilité gastro-intestinale, et chez les patients ayant des antécédents chirurgicaux gastro-intestinaux. Par conséquent, Renagel doit être administré avec précaution et après une évaluation des bénéfices et des risques. Une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés. La constipation peut être un syndrome précurseur. Un suivi attentif et une réévaluation du traitement sont donc nécessaires chez les patients constipés. L’administration exclusive pour le traitement de l’hyperparathyroïdie n’est pas indiquée. En cas d’hyperparathyroïdie secondaire, à utiliser uniquement dans le cadre d’un traitement habituel visant à réduire la concentration d’hormone parathyroïdienne intacte (iPTH). Possibilité d’hypocalcémie ou d’hypercalcémie en cas d’insuffisance rénale. Surveiller la calcémie et si besoin, administrer une supplémentation calcique. Une carence en folates ne peut être exclue en cas de traitement à long terme. La chlorémie doit être contrôlée. Surveillance accrue des taux sériques de bicarbonate recommandée, car une aggravation de l’acidose métabolique a été signalée lorsque d’autres chélateurs du phosphate ont été remplacés par le chlorhydrate de sevelamer. Surveillance plus étroite des concentrations de TSH recommandée, car de très rares cas d’hypothyroïdie ont été rapportés chez les patients ayant reçu de la lévothyroxine simultanément. Des cas d’affections inflammatoires gastro-intestinales sévères associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés. Dans ce cas, réexaminer le traitement. Possibilité d’augmentation de la concentration de phosphatase alcaline. Une absorption et une accumulation de chlorhydrate de sevelamer ne peuvent être exclues. IA : utilisation avec de la ciprofloxacine, de la lévothyroxine, des anti-arythmiques et anti-épileptiques. Baisse des taux de ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés. Augmentation des niveaux de phosphate en cas d’utilisation simultanée d’inhibiteurs de la pompe à protons. En présence de conséquences cliniquement significatives sur la biodisponibilité d’autres médicaments, prendre ces derniers 1 heure avant ou 3 heures après Renagel. EI : céphalées, hypotension, hypertension, prurit, douleurs gastro-intestinales, pharyngite. G/A (Grossesse/Allaitement): Ne pas utiliser sauf en cas de nécessité absolue. Pr : 180 comprimés pelliculés dans un flacon en polyéthylène. Cat.rem. : B. Tit.AMM : sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier. MàJ : février 2018 (SACH.SEC.18.05.0343). Pour de plus amples informations, voir l’information destinée aux professionnels sur www.swissmedicinfo.ch.
