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En cas d'hyperphosphatémie chez les adultes1:
En pré-dialyse :
En dialyse :
Renvela est également indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients pédiatriques (âge ≥6 ans et surface corporelle ≥0,75 m2) avec insuffisance rénale chronique.
* Principe actif dépourvu de métal et de calcium. Le sevelamer est un polymère qui n’est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
** Lors d’un essai clinique sur un an, aucun signe d’accumulation du sevelamer n’a été observé.1
♯ La poudre peut être mélangée avec un peu de nourritue ou dans une boisson gazeuse ou non, autre que de l’eau. Ne doit en aucun cas être chauffé ou mis en contact avec des aliments ou liquides chauds.
Renvela doit être pris trois fois par jour avec les repas et/ou snacks1.
Dose initiale :
de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques1.
| Taux de phosphate sérique du patient |
Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer à répartir sur les trois repas |
|---|---|
| 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) |
2,4 g* (3 comprimés ou 1 sachet/jour) |
| >2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) |
4,8 g* (6 comprimés ou 2 sachets/jour) |
* Avec titration ultérieure conformément aux instructions.
Le taux de phosphate sérique doit être surveillé et la dose de carbonate de sevelamer doit être ajustée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à obtention d’un taux de phosphate sérique acceptable. Par la suite, une surveillance régulière doit être maintenue.
Ajustement de la posologie/titration :
En pratique clinique, le traitement est continu et se base sur la dose nécessaire au contrôle du taux de phosphate sérique ; la dose quotidienne attendue est, en moyenne, d’environ 6g par jour1.
Dose initiale :
La dose initiale recommandée chez l'enfant et l'adolescent est fonction de la surface corporelle (SC)1.
| Surface corporelle (SC) | Dose par repas/snack |
|---|---|
| ≥0.75 à <1.2 m2 0,8 g | 0,8 g |
| >1.2 m2 | 1,6 g |
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate (chlorhydrate de sevelamer ou chélateurs à base de calcium), Renvela doit être administré en grammes. Pour garantir une dose quotidienne optimale, le taux de phosphate sérique doit être surveillé étroitement.
Chez l'enfant, Renvela suspension orale peut être préférée, la forme galénique comprimé n'étant pas toujours adaptée à la population pédiatrique.
* Principe actif dépourvu de métal et de calcium. Le sevelamer est un polymère qui n’est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
** Lors d’un essai clinique sur un an, aucun signe d’accumulation du sevelamer n’a été observé.1
♯ La poudre peut être mélangée avec un peu de nourritue ou dans une boisson gazeuse ou non, autre que de l’eau. Ne doit en aucun cas être chauffé ou mis en contact avec des aliments ou liquides chauds.
Renvela® comprimés pelliculés de 800 mg, poudre de 0,8 g et de 2,4 g. PA : carbonate de sevelamer. I : hyperphosphatémie chez des patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, ainsi que chez des patients adultes souffrant d'une insuffisance rénale chronique, présentant un taux de phosphore sérique ≥ 1,78 mmol/l et qui ne sont pas sous hémodialyse. Contrôle de l’hyperphosphatémie chez les patients pédiatriques (âge ≥ 6 ans et surface corporelle ≥ 0,75 m²) avec insuffisance rénale chronique. Renvela doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale. P : adultes : 2,4 g ou 4,8 g par jour (dose initiale) répartis sur trois repas. En moyenne 6 g par jour env. pour les traitements continus. Enfants et adolescents : la dose initiale recommandée chez l’enfant et l’adolescent est en fonction de la surface corporelle (SC) : 0,8 g par repas pour une SC ≥0,75 et <1,2 m² ; 1,6 g par repas pour une SC >1,2 m². Renvela Poudre doit être pris trois fois par jour avec les repas et/ou snacks. Traitement continu chez les enfants et adolescents : ajustement de plus ou moins 0,4 g trois fois par jour pour une SC ≥0,75 et <1,2 m² ; ajustement de plus ou moins 0.8 g trois fois par jour pour une SC >1,2 m². Boire la suspension préparée en l’espace de 30 minutes. CI : hypersensibilité au principe actife ou á l’un des excipients selon la composition, hypophosphatémie, obstruction intestinale. MP : enfants de moins de 6 ans, patients adultes souffrant d'une insuffisance rénale chronique, présentant un taux de phosphore sérique < 1,78 mmol/l et qui ne sont pas sous hémodialyse, ainsi que chez les patients souffrants de dysphagie, difficultés à déglutir, graves troubles de la motricité gastro-intestinale (notamment une gastroparésie non traitée ou sévère, la rétention du contenu de l'estomac et des selles anormales ou irrégulières), maladie intestinale inflammatoire évolutive, intervention chirurgicale majeure au niveau du tractus gastro-intestinal, constipation, occlusion intestinale, iléus/subiléus, diminution de l'absorption de vitamines liposolubles (A, D, E et K), insuffisance folique, hypo-/hypercalcémie, acidose métabolique, péritonite, prise simultanée d'antiarythmiques et d'antiépileptiques, hypothyroïdie, traitement chronique à long terme (> 1 an) par sevelamer, hyperparathyroïdie. Des cas d’affections inflammatoires gastro-intestinales sévères associés aux cristaux de sevelamer ont été rapportés ; réexaminer le traitement chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal. IA : ne pas administrer en même temps que la ciprofloxacine (diminution de la biodisponibilité). Baisse des taux de ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés. Surveiller le taux de TSH chez les patients sous lévothyroxine. Patients à surveiller en cas de prise simultanée d'antiarythmiques ou anticonvulsivants. Renvela n'est pas absorbé et peut influencer la biodisponibilité d'autres médicaments. Ces derniers doivent être administrés au moins une heure avant ou trois heures après Renvela. EI : Très fréquents : nausées, vomissements, douleurs épigastriques, constipation. Fréquents : diarrhée, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales. Grossesse/allaitement: ne pas utiliser sauf en cas de nécessité absolue. Pr : Renvela cpr. pell. 800 mg fl. 180 pcs. Renvela pdr. 2,4 g sach. 60 pcs. Cat.rem. : B*. Tit.AMM : sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE. MàJ : comprimés pelliculés : novembre 2019 ; poudre : novembre 2019 (SACH.SEC.18.05.0422(2)). Pour de plus amples informations, voir l’information destinée aux professionnels sur www.swissmedicinfo.ch.
